Glossar

 
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A


Abnäher
Keilförmig abgenähte Falte zur Ausarbeitung der Körperform bei Kleidungsstücken.

Acetylierung
Schutz von zellulosischen Fasern vor Bakterienbefall; die Fasern werden für Mikroorganismen ungenießbar. Nicht ohne weiteres hautverträglich.

Acrylfaser
Kurzbezeichnung für Polyacrylnitrilfaser. Polyacryl

Alfa-Faser
Blattfaser aus den Blättern der Stipa tenacissima. Für Bekleidung und Haushaltstextilien kaum verwendbare Hartfaser. Hartfaser

Alpha-Zellulose
Für Textilrohstoffe allein geeignete Zellulose mit einem Polymerisationsgrad von 600-1300. Vgl. Beta-Zellulose

Ames-Test
Von den Litton-Laboratorien durchgeführter und bescheinigter Test zur Feststellung mutations- oder krebserzeugenden Verhaltens von Chemikalien.

AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz.

Antbakterielle Ausrüstung
fungizide Ausrüstung/antimykotische Ausrüstung

Antimykotische Ausrüstung
Antimikrobielle, antibakterielle, fungizide Ausrüstung. Sammelbegriff für alle Ausrüstungsarten, die Fasern gegen Mikroorganismen aller Art schützen, deren Weiterentwicklung auf den Textilien oder auf der menschlichen Haut hemmen oder die Mikroorganismen abtöten sollen.

Anwender
Jeder, der ein Medizinprodukt im gewerblichen Bereich verwendet, ist Anwender im Sinne des MPG. Dabei ist es unerheblich, in welchem Arbeitsverhältnis sich der Anwender befindet. Der weitaus größte Teil der Produktzwischenfälle ist auf Anwenderfehler zurückzuführen.

Atmungsaktiv
Textilien, Klimamembranen bzw. Laminate sollen wie ein zweite Haut "atmen": Schweiß wird in Form von Wasserdampf weitergeleitet. Dies erfolgt durch Diffusion (Kompaktmembranen) oder über Mikroporen mit einer Größe von max. 0,002µm. Die Atmungsaktivität wird gesteigert, wenn absorbierende Textilien eine hydrophile Membran unterstützen (siehe auch Wasserdampfdurchlässigkeit).

Ausrüstung
Damit Textilien ihren Verwendungszweck erfüllen und die dafür notwendigen Eigenschaften aufweisen, werden die Rohfasern, die Garne oder Gewebe einer Spezialbehandlung unterzogen, der Ausrüstung. Dieses kann sowohl mechanisch (Rauhen, Sengen, usw.) oder/und mit Hilfe von Chemikalien (flammhemmend, Mercerisieren, Färben, usw.) erfolgen.


B


Baumwolle
Samenhaare einer malvenähnlichen, subtropischen Staudenpflanze. Mengenmäßig immer noch der mit weitem Abstand wichtigste Textilrohstoff. Stapellänge: 20 bis 40 mm. Baumwolle besteht zu 90 % aus reiner Zellulose, die Einzelfaser hat eine Feinheit von 0,01-0,04 mm und besteht aus einer Unzahl winzigster Fäserchen (Fibrillen), die spiralförmig in Schichten übereinander liegen. Die Einzelfaser ist bandförmig mit korkenzieherartigen Drehungen versehen; diese Verwindungen greifen beim Verspinnen wie Scharniere ineinander und bewirken die gute Haftung der Fasern im Garn. Nach 4-6 Monaten werden die aufgesprungenen reifen Samenkapseln von Hand oder mit der Pflückmaschine geerntet. Erzeugnisse aus Baumwolle sind im Vergleich zu ihrer Haltbarkeit preiswert, aber wenig elastisch, neigen zum Knittern, werden leicht flusig, oxidationsempfindlich, ungenügend scheuerfest, sind aber trocken und nass gleich reißfest und gut zu waschen und zu kochen. Thermisch stabil (225°C). Vgl. Zellulose

Bedampfen
Metallisieren von textilen Flächengebilden im Hochvakuum.

Benannte Stelle
Benannte Stellen (MPG) sind staatlich akkreditierte Stellen, die im Auftrag eines Herstellers die durchgeführten Konformitätsbewertungen des Herstellungsprozesses überprüfen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Vgl. DIMDI

Berstfestigkeit
Im Berstversuch mit Hilfe des Berstdruckprüfers festgestellter Festigkeitswert, der das Zusammenwirken der Festigkeit von Kette und Schuss innerhalb der jeweiligen Gewebekonstruktion ausdrückt.

Beschichten
Einseitiger Aufstrich von filmbildenden Substanzen auf ein hierfür konstruiertes Gewebe oder Gewirk zur Erzielung einer Oberfläche mit bestimmten Gebrauchseigenschaften (z.B. Wasserundurchlässigkeit) oder eines neuen Warenbildes. PUR-Beschichtung, Gemel, PVC-Beschichtung, Vylapren, Poropren, Laminieren, uvm.

Beta-Zellulose
Zellulose mit einem niedrigeren Polymerisationsgrad als 300, deren viel zu kurze Molekülketten eine Faserherstellung verhindern. Die Fasern wären nicht waschbeständig. Vgl. Alpha-Zellulose

BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BGA
Bundesgesundheitsamt

Bindegurt
Einfachste Gürtelform ohne Schnalle und Schließe.

BVMed
Bundesverband Medizintechnologie e.V.


C


CE
Graphisches Symbol der Verkehrsfähigkeit im EWR. Besonderheit der CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten: Patienten, Ärzten, dem Krankenhauspersonal und sonstigen Anwendern wird zugesichert, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte aufgrund ihrer Entwicklung und Herstellung den hohen Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit genügen. Neben dem CE-Zeichen befindet sich eine vierstellige Nummer, welche sich auf die “benannte Stelle" bezieht, die das sog. Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Vgl. Benannte Stelle

CEN
Comiteé Européen de Normisation (Europäisches Normenkomitee) entwickelt im Auftrag der EU europäische Industrienormen. Diese sollen für erstklassige Qualität stehen.

CENELEC
Comitée Européen de Normalisation — Europäisches Komitee für Normung, Brüssel.

Charlie
Thermoregulationsmodell des Menschen "Charlie" der Hohensteiner Institute. Hiermit lässt sich u.a. die Wärmeisolation von OP-Textilien unter realistischen Bedingungen simulieren und ermitteln.

CLIP

GORE™Comfortable Liquid Proof Fabrik (CLIP) ist ein neuartiges Laminat. CLIP findet im OPalys-Sortiment im ersten Schritt Anwendung im Bereich OP-Mäntel (hier: im High Performance-Segment) CLIP ersetzt den über einen langen Zeitraum bewährten Liquid Proof-OP-Mantel sowie den bekannten und wegen seiner hervorragenden Trageeigenschaften beliebten ASSIST-Mantel.

top


D

Dampf-Sterilisation
Die Dampfsterilisation ist das sicherste Sterilisationsverfahren. Das Verfahren eignet sich nur für Medizinprodukte, die gegenüber Wasserdampf der jeweiligen Sterilisationstemperatur unempfindlich sind sowie für hitzebeständige wässrige Lösungen. Die Verfahren sind nicht zur Sterilisation wasserfester Substanzen geeignet. Die Dampfsterilisation wird mit gesättigtem Dampf unter Druck in Autoklaven durchgeführt.

DIMDI
Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information

DIN
Deutsches Institut für Normung

DIN EN 980
Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.

Doppelköper
Effektloser Köper mit gleich viel Kette und Schuss auf jeder Warenseite.


E
EAN
European Article Numbering — Europäische Artikelnummerierung.

EFTA
European Free Trade Association — Europäische Freihandelsassoziation.

EG
Europäische Gemeinschaft

Einweg-Textilien
Auch "Wegwerf-Textilien". Als kurzlebige Textilien bezeichnete Erzeugnisse, die weder gewaschen noch chemisch gereinigt werden können und nach Gebrauch weggeworfen werden. Meist nicht gewebte Papier-, Folien- oder Vliesartige Stoffe. Sie haben sich für die Bekleidungsindustrie nicht durchgesetzt und werden auch in Krankenhäusern nur noch bedingt eingesetzt, weil sich die ständige Nachbeschaffung als nicht effizient erwiesen hat. Einweg-Textilien werden jedoch noch für den Operationssaal hergestellt.

EKG
Elektrokardiogramm

EMV
Elektromagnetische Verträglichkeit

EN
Europäische Norm. Euronorm, auch Europäischer Standard: Ein Standard, der von den Unterzeichnern der EU und EFTA Vorrang vor jedem nationalen Standard hat.

EN 13795
Gültig seit März 2006. Die Europäische Kommission beauftragte das CEN zur Entwicklung der notwendigen Normen für die Qualifizierung von Produkten nach dem MPG. Das technische Komitee "TC 205" für "nicht-aktive Medizinprodukte" war für die Entwicklung der notwendigen technischen Angaben verantwortlich und bildete die Arbeitsgruppe WG14. Die Experten trafen sich erstmals im Juni 1996, um eine Norm für OP-Textilien zu entwickeln, die EN 13795. Nach 10 Jahren wurde dieser Prozess im März 2006 mit dem rechtskräftigen Inkrafttreten der Norm abgeschlossen. Die EN 13795 besteht aus 3 zentralen Bestandteilen, der EN 13795-1, EN 13795-2, En13795-3 Vgl. CEN

EN 13795-1
Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte.

EN 13795-2
Die Auswahl und die Entwicklung von gerechten sowie realistischen Testmethoden zur Messung der identifizierten Produktmerkmale.

EN 13795-3
Die Festlegung von Grenzwerten zur Qualifikation von OP-Textilien als Medizinprodukt.
F
Fadendichte
Auf einer bestimmten Fläche festgestellte Zahl der Kett- und Schussfäden, eines der Qualitätsmerkmale von Textilien, das die Geschlossenheit eines Gewebes charakterisiert.

Fasern
Im Gegensatz zu Fäden und Endlosgarnen längenbegrenzte textile, schmiegsame Gebilde von Pflanzen, Tieren oder Mineralien sowie technisch erzeugte Textilfäden. Fasern sind der Grundbestandteil, also der Rohstoff aller textilen Stoffe.

Filament
Übliche Bezeichnung für die Einzelfasern bei Garnen aus endlosen Chemiefasern. Filamentgarne sind demnach Garne aus endlosen Chemiefasern. Per Definition ist Filamentgarn der Oberbegriff für Monofilgarn und Multifil-Garn.

Frottee
Die Frottee-Zwirne und die als Frottee bezeichneten Stoffe daraus dürfen nicht mit den Frottierwaren verwechselt werden. Es handelt sich hierbei um Effektzwirne mit unregelmäßigen Schlingen und Knoten. Die Stoffe zeigen eine unregelmäßige Oberfläche und einen stumpfen Griff und sind eher selten.

Frottier
Frottier ist ein Gewebe und wird meist für saugkräftige Badwäsche benutzt. Diese Bindung besteht aus einem Schuss, einer Unterkette und einer Oberkette, aus der die Schlingen entstehen. Die Schlingen der Tücher werden durch den Webprozess erzeugt.

Fungizide Ausrüstung
Keimwidrige Ausrüstung. Manchmal wird auch noch der Ausdruck fungostatische Ausrüstung gebraucht. Vgl. Antimykotische Ausrüstung
G
GMDN
Global Medical Device Nomenclature — weltweite Nomenklatur für Medizinprodukte.

GMP
Good Manufacture Practice

GoreTex™
Definition 1988: Nässesperr-Membran aus Polytetrafluoräthylen; hauchfeine, mikroporöse Membran mit einer Dicke von 0,025 mm, die je cm² etwa 1,4 Mio. Poren besitzt. Ein Wassertropfen ist etwa 20000-mal größer als eine dieser Poren; die Körperfeuchtigkeit kann durch diese Poren nach außen dringen, jedoch kein (Regen-) Wasser nach innen. Wasserdichtigkeit des Fertigerzeugnisses ist dann gewährleistet, wenn der Film nicht durch Risse oder Löcher und die Nähte zusätzlich verschweißt sind. Schon vor 20 Jahren waren Gore™-Produkte einzigartig. Was Gore™ Medical Fabrics-Erzeugnisse heute zu leisten imstande sind; eine Anwort darauf finden Sie auf den Seiten der OPalys GmbH und direkt bei GORE™.

Griff
Die bei der Berührung von Textilien durch den Tastsinn feststellbare, subjektive Empfindung der Haut.

GS
In unserem Zusammenhang: "Geprüfte Sicherheit".
H

HACCP
"Hazard Analysis Critical Control Point". Das so genannte HACCP-Konzept ist heute international als ein lebensmittelspezifisches System der Prävention anerkannt.

Hartfaser
Aus Blättern, Blattscheiden oder Früchten subtropischer oder tropischer Pflanzen (z.B. Alfa, Kokos, Ginster, Sisal, Manila) gewonnene Fasern, deren Elementarfasern nur wenige Millimeter lang sind und zu Faserbündeln durch Pflanzenleim zusammengefasst werden.

Hersteller
Hersteller (in Sinne des MPG) ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist; also der Produzent eines Medizinproduktes. Die Pflichten des Herstellers gelten jedoch auch für Personen, die im eigenen Namen, "...vorgefertigte Medizinprodukte montiert, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung..." verantwortlich ist. Dies gilt allerdings nicht, wenn es sich um eine Anfertigung für einen namentlich genannten Patienten handelt.

HP (High Performance)
Bei der Entwicklung der EN 13795 stellte die WG14 fest, dass für die verschiedenen OP-(Eingriffs-)Arten auch verschiedene Produktqualitäten benutzt werden müssen. Aus dieser Erkenntnis resultieren nun zwei Leistungsstufen — High Performance und Standard Performance. Lang andauernde Eingriffe mit hohem Flüssigkeitsaufkommen und mechanischer Belastung erfordern widerstandsfähige Produkte mit einer hohen Barriere gegenüber Flüssigkeitspenetration, also die so genannten High-Performance-Produkte. Für kurze, relativ trockene Eingriffe kann ein Produkt der Kategorie "Standard Performance" ausreichend sein, sofern keine mechanische Belastung zu erwarten ist. Bedenken Sie jedoch immer, dass sich die Situation im Verlauf eines Eingriffs schnell und unerwartet ändern kann. Vgl. MPG § 40 Nr. 1

HWG
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens — "Heilmittelwerbegesetz".

Hydromembran
Etwa gleichbedeutend mit Nässesperr-Membran, Oberbegriff für Mikroporen-Membranen und porenlose, nach dem Einbahnprinzip wirksame Membranen.

Hydrophil
"Wasserfreundlich". Gute Netzfähigkeit, Fähigkeit zur Aufnahme von relativ viel Feuchtigkeit; bei Faserstoffen auch Maßstab für gute hygienische Eigenschaften.

Hydrophile Oberflächen sind im Gegensatz zu hydrophoben wasseranziehend und werden von einem kaum sichtbaren Wasserfilm bedeckt. Dies geschieht indem der Kontaktwinkel zwischen Oberfläche und Wasser weniger als 90 ° beträgt. Dabei ist die Berührungsfläche der Oberfläche so groß, dass die Wassertropfen eine kugelkappenförmige Gestalt annehmen. Hydrophobe Stoffe sind z.B. viele Metalle oder Salze.

Kontaktwinkel

kontaktwinkel.bmp

Wenn ein Wassertropfen auf eine feste Oberfläche trifft, wird der Winkel zwischen dem Tropfenansatz und der Oberfläche als Kontaktwinkel bezeichnet. Je größer der Kontaktwinkel ist, umso kleiner ist die Berührungsfläche von Tropfen und Oberfläche, und umso runder wird der Tropfen. Wenn der Kontaktwinkel weniger als 90 ° beträgt, besteht eine große Berührungsfläche und die Oberfläche wird als hydrophil [s. hydrophil] bezeichnet, beträgt der Winkel mehr als 90 °, so ist die Berührungsfläche klein und die Oberfläche hydrophob [s. hydrophob]. Bei einer Kontaktwinkelgröße von mehr als 160 ° ist der Tropfen fast ganz rund und die Oberfläche wird als superhydrophob bezeichnet, wie z.B. beim Lotusblüteneffekt.

Hydrophob
(hydrophobic) aus dem griechischen (hydor=Wasser und phob=abstossend

"Wasserfeindlich". wasserabstoßend, wasserscheu, Hydrophobierung: wasserabstoßende Ausrüstung von Garnen und Geweben.

Hyrophobieren

Bei OP-Textilien aus Polyester-Mikrofilamentgewebe im Mehrweg-Einsatz wird die zum Schutz von Patient und Arzt notwendige Barrierewirkung gegenüber Keimen üblicherweise durch wasser- und ölabweisende Fluorcarbonharz-Ausrüstungen erreicht. Bei der gewerblichen Wiederaufbereitung wird deren Funktion allerdings auch bei ausreichender Fixierung oft stark beeinträchtigt und die Ausrüstung muss erneuert werden.

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I
IFS
"International Food Standard". Leistungsprotokoll zur Auditierung von Lebensmittel verarbeitenden Betrieben.

Implantierbar (Klassifizierung MPG)
Ganz eingeführt und verbleibt im Körper oder teilweise eingeführt und verbleibt dort mehr als 30 Tage. Vgl. Zeitdauer

Invasiv (Klassifizierung MPG)
Natürlich-invasiv: Einführung durch natürliche Körperöffnungen/chirurgisch-invasiv: Einführung mittels chirugischen Eingriffs; weitere Unterscheidung nach Kontakt mit zentralem Nerven- oder Kreislaufsystem.

ISO
International Organisation for Standardization — Internationale Organisation für Normung.

IVD
In-vitro-Diagnostika. In vitro (lat.: im Glas). Medizinische Forschung lässt sich in den ersten Schritten deutlich günstiger, einfacher und kontrollierter im Reagenzglas durchführen. Im Gegensatz dazu: in vivo (im lebenden Organismus), in silico (in der Bioinformatik am Computer berechnet).
K
Kappendruckknöpfe/Ringdruckknöpfe
Kappendruckknöpfe sind Druckknöpfe mit einer sichtbaren Kappe. Beim Ringdruckknopf ist nur ein Ring an der Außenseite sichtbar.

Kasack
Umgangssprachlich für gerade geschnittenes, hüftlanges Oberteil für Damen und Herren in der Pflege, ohne Gürtel. Vgl. Wendkasack

Kette
Auch Zettel, Schweif oder Warp genannt, die Gesamtheit der durch die Länge des Gewebes laufenden Fäden. Ist von Ketteffekt die Rede, beherrscht die Kette die Warenoberfläche. Vgl. Schuss

Köper
Grundbindungsart mit flottenden Fäden, wobei die schräg nebeneinander angeordneten Bindungspunkte einen diagonal verlaufenden "Grat" im Gewebe bilden. Weitere Arten: Kettköper, Schussköper, Mehrgratköper, Doppelköper, Gabardine, Fischgrat, Lauseköper, Denim, uvm.

Kotze
3/4-langes Mantelcape, meist mit Durchgrifftasche. Aus der Trachtenmode kommend, auch Wetterfleck.

Krepp
Sammelbegriff für alle Gewebe, die durch überdrehte Garne (Crêpe), Bindungs- (Sablé) oder Prägeeffekte (Gaufré) ein körniges, narbiges Oberflächenbild erhalten.
L

Latex
Durch Anritzen der Rinde aus euphorbienähnlichen Tropenpflanzen gewonnener Milchsaft, aus dem die darin emulgierte Kautschuksubstanz zum Gerinnen gebracht und durch Trocknen und Entwässern herausgezogen wird.

Linon
Feines und leichtes Gewebe aus Leinen oder Baumwolle. Typisch ist die glatte und dichte Oberfläche. Wird in erster Linie zu Bettwäsche verarbeitet.

Lipophob

Lipophobe Stoffe, wie z.B. Wasser, können nicht mit Ölen oder Fetten gemischt werden, da sie fettmeidend sind. Bei dem Versuch würde eine Emulsion entstehen, also ein heterogenes Gemisch, bei dem ein Stoff möglichst fein unter den anderen gemischt wird. Bei Öl und Wasser z.B. bilden sich kleine Lipidtröpfchen, die sich unter das Wasser mischen.


LMBG
Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen — Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz.

Lotusblüteneffekt

Der Lotusblüteneffekt ist nach der Lotusblume benannt worden, da ihre Blüten und Blätter von Wasser und anderen Flüssigkeiten nicht benetzt werden können. Mit Hilfe der hydrophoben [s.hydrophob] Beschichtung der Lotusblattoberfläche und dem Kontaktwinkel
[s. Kontaktwinkel] von über 160 °, perlt das Wasser und somit auch aufliegender Schmutz einfach ab und reinigt sich somit selbst. Es handelt sich dabei also um einen Selbstreinigungseffekt, der häufig mit sog. „Easy-to-Clean“ Effekten verwechselt wird.


M
MDS
Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der (gesetzlichen) Krankenkassen

MEDDEV
Medical Devices — Medizinprodukte.

MedGV
Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte — Medizingeräteverordnung.

Medizinprodukt
...sind alle Produkte, die "...mittels ihrer Funktion zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisverhütung
zu dienen bestimmt sind..." (MPG § 3 Abs. 1) als Medizinprodukte, sofern sie nicht unter das Arzneimittelrecht fallen. Diese Begriffsbestimmung dehnt den Wirkungsbereich des MPGs sehr weit und macht es somit zum wichtigsten Regelwerk für Mitarbeiter im Gesundheitswesen.

Medizinprodukteberater

§ 31 MPG: 1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt im übrigen auch für fernmündliche Informationen.

Mercerisieren
Veredelung von Baumwolle mittels Natronlauge. Durch den Veredelungsprozess wird die Faserstruktur der Baumwolle gestreckt. Es entsteht sowohl ein anhaltend edler Glanz als auch eine höhere Reißfestigkeit.

Mikrofaser
Mikrofasergewebe sind aus sehr eng verwobenen Polyesterfasern und verfügen über extrem kleine Poren durch die Bakterien und Partikel nicht eindringen können. Zudem sind sie flüssigkeitsabweisend und atmingsaktiv. Aus diesen "High-Tech-Textilien" werden Abdecktücher, OP-Mäntel, OP-Bekleidung und Spezialartikel hergestellt. Ein großer Vorteil liegt auch darin, dass Mikrofasergewebe praktisch keine Partikel an die Umwelt abgeben. Kaum ein anderes OP-Material erreicht hier vergleichbare Werte.

Molton
Schweres rohfarbiges oder gelbliches Raugewebe aus Baumwolle für Betttücher und Einlagen mit deckendem stumpfen Rauflor, oft in Doppelschusstechnik.

MP
Medizinprodukte

MPBetreibV
Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPG
Gesetz über Medizinprodukte.

MPG § 40 I Nr. 4
Wer ein aktives MP oder nicht aktives MP betreibt oder anwendet, obwohl es Mängel aufweist, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.

MPG § 40 Nr. 1
Wer ein MP betreibt oder anwendet trotz des begründeten Verdachts, dass das MP die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertetbares Maß hinausgehend gefährdet, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft.

MPG § 41 Nr. 2
Wer ein MPG ohne CE-Kennzeichnung in Betrieb nimmt..., wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft. (nicht hiervon erfasst sind Sonderanfertigungen, behördlich genehmigte und Medizinprodukte zur klinischen Prüfung. Bei fahrlässiger Begehung droht Bußgeld bis 25.000 € (§ 42 I und III MPG).

MPG § 42 II Nr. 1
Wer vorsätzlich oder fahrlässig ein MP trotz abgelaufenen Verfallsdatums in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, handelt ordnungswidrig (Bußgeld bis 25.000 €).

MPSV
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung).

MPVerschrV
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten.

MPVertrV
Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte.
N
Nicht invasiv (Klassifizierung MPG)
Verbleibt außerhalb des Körpers.

Nosokomiale Infektion
(griech.: nosokomeion für Krankenhaus) (engl.: hospital-acquired infections) ...ist eine Infektion, die durch Ansteckung in einem Krankenhaus oder anderen medizinischen Einrichtungen erworben wird. Dies ist eines der wichtigsten Probleme in der Krankenhaus-(OP-)Hygiene.
O
OEM
Original Equipment Manufacturer — Lohnfertiger.

OP-Mehrweg-Textilien
Vor einigen Jahren war die Ökologie noch ein wichtiges Kriterium für die Beschaffung im Sozial- und Gesundheitswesen. Im Zeitalter von Klinikschließungen, Bugetdeckelungen und -kürzungen, kurz einer ungewissen finanziellen Zukunft, ist der ausschließlich ökonomische Aspekt in den Vordergrund gerückt. Liest man zudem Studien und Vergleiche über die Umweltverträglichkeit von Einwegprodukten vs. Mehrwegprodukten im OP-Bereich, so erscheinen die Resultate sehr unterschiedlich und sprechen meist zu gunsten des jeweiligen Auftraggebers der Untersuchung. Mit der Verabschiedung der EN 13795 lassen sich Materialien nun gut vergleichen. Sicher bleibt jedoch, dass aus ökologischer Sicht die konsequente Vermeidung von Abfall und die Reduktion des Verbrauchs natürlicher Ressourcen an sich schon einen wesentlichen Beitrag zur Schonung unserer Umwelt leistet. Das für sich genommen spricht für den Einsatz von OP-Mehrweg-Textilien. Die Vielzahl von individuellen Sets und die Möglichkeit, auch kurzfristig Setänderungen und Produktwechsel vornehmen zu können, sprechen ebenfalls für ein Mehrweg-System. Die Kosten sind in den seltensten Fällen höher, immer aber vergleichbar. Kurz: Mehrweg macht Sinn.

OP-Textilien
Die wichtigste Funktion von OP-Textilien ist die Unterbindung des Transfers infektiöser Mikroorganismen. Die GORE™ Medical Fabrics bieten durch die Gore™ Membran einen wirksamen Schutz gegenüber Flüssigkeiten und potentiellen Mikroorganismen, und zwar dauerhaft. Diese besondere Eigenschaft verdanken GORE™ Medical Fabrics ihrer physikalischen Eigenschaft und nicht einer chemischen Ausrüstung.

Ordnungswidrigkeit

In unserem Sinne: Ordungswidrig handelt, wer Medizinprodukteberater ohne die notwendige Sachkenntnis beauftragt, wer die Tätigkeit als Medizinprodukteberater ohne die erforderlichen Voraussetzungen ausübt, wer eine Mitteilung nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Form aufzeichnet oder übermittelt. Diese Ordnungswidrigkeiten können mit Geldbußen bis zu 25.000 € geahndet werden.

Ounces, oz
Englische Unze, entspricht 28,3 g.
P
PEI
Paul-Ehrlich-Institut

Pepita
Durch Köperbindung verwandeltes Blockkaro.

PER
In Textilbetrieben werden Textilien in Abhängigkeit von der Pflegekennzeichnung mit Lösemitteln gereinigt. Textilien mit der Pflegekennzeichnung P und F müssen in der Regel mit Tetrachlorethen (PER) gereinigt werden. PER ist eine Organchlorverbindung und in hohem Maße umwelt- und gesundheitsgefährdend. Grundsätzlich sollte gelten: Je weniger mit Lösemitteln wie PER gearbeitet wird, umso besser für Umwelt und Gesundheit. Kaufen Sie deshalb möglichst Textilien mit einem Waschsymbol. Bewahren Sie Textilien aus der Reinigung nicht lange in der Schutzfolie auf.

PES
Polyester. Handelsnamen sind Trevira, Diolen. Hohe Reiß- und Scheuerfestigkeit, hohe Elastizität, geringe Knitteranfälligkeit, geringe Feuchtigkeitsaufnahme, rasches Trocknen.

Polyacryl
Gruppe vollsynthetischer Faserstoffe aus linearen Makromolekülen, deren Kette aus mind. 85 Gewichtsprozenten Acrylnitil aufgebaut wird. Da der Schmelzpunkt des Acrylnitrils über seinem Zersetzungspunkt liegt, wird die Acrylfaser aus Lösung (z.B. Dimethylformamid) im Nass- oder Trockenspinnverfahren gesponnen und zur Stabilisierung der Moleküle und Verbesserung der mechanischen Eigenschaften stark verstreckt.

Polyamid
Handelsnamen sind Perlon und Nylon. Gute Färbbarkeit, hohe Festigkeit, gute Elastizität, beständig gegen Motten und Mikroorganismen, geringe Knitteranfälligkeit, rasches Trocknen, geringe thermische Stabilität, säureempfindlich.

Polycarbonatfasern

Gruppe synthetischer Faserstoffe aus dem Kunststoff Makrolon, im Nass- oder Trockenspinnverfahren hergestellt, mit guter thermischer Eigenschaft, hoher Altersbeständigkeit und guten mechanischen und elektrischen Eigenschaften für technische Zwecke.

Polyester
Gruppe vollsynthetischer Faserstoffe aus linearen Makromolekülen, deren Kette aus mind. 85 Gewichtsprozenten aus dem Ester eines Diols mit Terepthalsäure besteht. Sie entstehen entweder durch Polykondensation von Glykol mit Dimethylterephtalat unter Ausscheidung überschüssigen Glykols im Schmelzspinnverfahren; beim Kodel/Vestan-Typ wird das Glykol durch Dimethylolcyclohexan ersetzt. Wird klassisch als Mischgewebe mit Baumwolle eingesetzt.

ProdHaftG
Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte — Produkthaftungsgesetz.

PSA
Persönliche Schutzausrüstung

PTB
Physikalisch-Technische Bundesanstalt

PZN
Pharmazentralnummer
Q
QM
Qualitätsmanagement

QS
Qualitätssicherung
R
Raglan
Mantelform, bei der Ärmel- und Schulterteil in Einem geschnitten sind. Die Raglannaht verläuft vom Halsring quer über die Brust und schräg über den Rücken zum Armloch.

RAL-GZ
Reichs-Ausschuss für Lieferbedingungen (1925) auf Initiative der Regierung der Weimarer Republik und der Privatwirtschaft. GZ: Gütezeichen. Die RAL-GZ 992 werden ausschließlich von der Gütegemeinschaft sachgemäße Wäschpflege e.V. vergeben. Voraussetzung für den Erwerb der Gütezeichen ist die Mitgliedschaft der gewerblichen Wäscherei in der Gütegemeinschaft sowie die Einhaltung der Vorgaben, wie sie in den Güte- und Prüfbestimmungen für die Gütezeichen zusammenfasst sind.

RAL-GZ 992/1
Haushalts- und Objektwäsche.

RAL-GZ 992/2
Krankenhauswäsche.

RAL-GZ 992/3
Wäsche aus Lebensmittelbetrieben.

RAL-Zertifikat

Auszeichnung des deutschen Instituts für Gütesicherung und Kennzeichnung.

REF
Symbol für Bestellnummer. Die Bestellnummer muss bei einem Medizinprodukt neben dem Symbol stehen, z.B.: REF EN-104425.

Reha-
Rehabilitations-

Ret
Wasserdampfdurchlässigkeitswiderstand. Je niedriger der Ret-Wert eines OP-Textils ist, umso höher ist die Atmungsaktivität. OP-Textilien sollen wasserdampfdurchlässig sein, da es sonst trotz der Kältebelastung des Patienten (diese ist umso höher, je niedriger die Wärmeisolation des eingesetzten Materials ist) bereits bei relativ kurzen Operationen aufgrund der insensiblen Perspiration zu einer die Hautgesundheit gefährdenden Feuchteakkumulation kommen kann.

RKI
Robert-Koch-Institut
S
"s"
in unserem Zusammenhang: "steril".

Saugfähigkeit
Die von der kapillaren Leitfähigkeit des Materials und von der Gewebedichte abhängige Fähigkeit eines Textilmaterials, Feuchtigkeit in sich zu transportieren. Die Saugfähigkeit wird auch beeinflusst durch den Feuchtigkeitsgehalt und die Porenverteilung. Vgl. Hydrophil

Schrumpfen
Gesteuerte oder ungezielt verlaufende Verkürzung von textilen Flächengebilden in der Länge und/oder in der Breite als Folge der Lösung der im Gewebe vorhandenen Spannungen durch Waschbehandlung, durch Einwirkung von Wärme bzw. bei Wolle durch den Filzvorgang. Das Ausmaß des Schrumpfens bei der Wäsche (Einlaufen) ist von der Feuchtigkeitsaufnahme des Fasergutes abhängig.

Schuss
Der im Gewebe von Leiste zu Leiste querlaufende Faden, der in das offene durch die Kette gebildete Fach eingetragen wird. Zur Verringerung der Breitendehnung fast rechtwinklig zur Kette verlaufende, durch Schusslegung eingebundene oder im Magazinschussverfahren eingelegte Fäden.

SGB V
Fünftes Sozialgesetzbuch — Krankenversicherungsrecht.

SP (Standard Performance)
Bei der Entwicklung der EN 13795 stellte die WG14 fest, dass für die verschiedenen OP-(Eingriffs-)Arten auch verschiedene Produktqualitäten benutzt werden müssen. Aus dieser Erkenntnis resultieren nun zwei Leistungsstufen — High Performance und Standard Performance. Lang andauernde Eingriffe mit hohem Flüssigkeitsaufkommen und mechanischer Belastung erfordern widerstandsfähige Produkte mit einer hohen Barriere gegenüber Flüssigkeitspenetration, also die so genannten High-Performance-Produkte. Für kurze, relativ trockene Eingriffe kann ein Produkt der Kategorie "Standard Performance" ausreichen sein, sofern keine mechanische Belastung zu erwarten ist. Bedenken Sie jedoch immer, dass sich die Situation im Verlauf eines Eingriffs schnell und unerwartet ändern kann. Vgl. MPG § 40 Nr. 1

Statische Aufladung
Kleidung kann sich im Alltag mit über 5000 Volt aufladen, allein durch einfache Reibung. Berühren Sie jetzt einen geerdeten Gegenstand, kommt es zu einer Entladung mit einem kleinen Elektroschock und einem elektrischen Funken. Dies reicht, um in der Umgebung von entzündlichen Dämpfen oder Staub eine Explosion auszulösen. In die Textilien eingarbeitete Karbon- oder Metallfäden verringern die statische Aufladung drastisch und bieten einen hervorragenden Schutz.

Steril
Ein Produkt ist steril, wenn es frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen ist.

StGB
Strafgesetzbuch

STK
Sicherheitstechnische Kontrolle

Stoff
Allgemeine Bezeichnung für alle textilen Flächengebilde mit einer gewissen Dichte ohne Rücksicht auf die Herstelltechnik. Nicht mit Gewebe gleichzusetzen. Zu den Stoffen zählen auch Tülle, Maschenwaren, Non woven fabrics und Erzeugnisse der Nähwirktechniken, bestimmte Fadengelege und Textil-Verbundstoffe, aber auch Leder-Imitate, nicht aber Folien.

Strapazierfähig
Ein auf das Gewebe bezogener Begriff mit den Attributen haltbar, bruchfest, reißfest, unverwüstlich, widerstandsfähig, dauerhaft, stabil, beständig, resistent, langlebig.

Stützstrumpf/ATS
Anti-Thrombose-Strumpf. Kompressionsstrumpf auch für den Klinikbetrieb aus elastischen Umspinnungszwirnen aus synthetischen Filamenten und Elasthan, deren Wirktechnik und Formung die Gefahr drohender Blutstauungen in den Beinen verringern und den Rücktransport des Blutes zum Herzen fördern soll. Vorbeugend und entlastend bei Krampfadern. Preis und Wirkung sind weitgehend abhängig von Passform und Güte des Materials. Im klinischen Einsatz handelt es sich um ein Medizinprodukt.

SUV
Sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendungsfähigkeit
T

Tenside

(lat. tensus, van tendere - spannen, straff anziehen)

Tenside sind Substanzen, die helfen zwei Stoffe, die normalerweise nicht mischbar sind, miteinander zu verbinden und das Gemisch zusammen zu halten, indem sie die Oberflächenspannung einer Flüssigkeit senken und durch ihre hydrophoben und hydrophilen [s. Hydrophob; s. Hydrohpil] Eigenschaften z.B. Wasser und Öl miteinander verbinden. Tenside gelten als sehr waschaktiv und sind oft in Seifen, Shampoo und Spülmittel zu finden.

Textilien
Sammelbegriff für textile Faserstoffe, Halbfabrikate der Textilindustrie, Chemiefaserindustrie und Seilereien. Roh- und Fertigfabrikate der verschiedenen Zweige der Textilindustrie und der Seilereien und die aus allen diesen Erzeugnissen hergestellten Fertigfabrikate. Werden fremde Rohstoffe mitverwendet, ist für die Zuordnung zum Begriff Textilien der textile Charakter bzw. das Aussehen der Warenoberfläche entscheidend.

Textillaminate
...bestehen aus einer Unter- und Oberschicht, meist aus Mikrofasergewebe und einer dünnen Mittelschicht aus Polyteraflourethylen-Folie (PTFE-Membran). Die Membran bildet eine Flüssigkeitsbarriere, sorgt aber dank ihrer Dampfdurchlässigkeit für einen optimalen Temperaturausgleich. Das Obermaterial verfügt über eine sehr gute Saugfähigkeit.

TKG
Textilkennzeichnungsgesetz

Trevira-CS
Flammhemmend modifizierte Polyesterfaser durch phosphor-organische Verbindungen, die das Weiterbrennen der Schmelztropfen der Faser verhindern.

TSE
Transmissible spongiforme Enzephalopathie — übertragbare schwammförmige Gehirnerweichung.

TÜV
Technischer Überwachungsverein


V
Validieren
In unserem Sinne: ...bedeutet, dass das angewandte Verfahren im Vorfeld getestet wurde und sicherstellt, dass unter diesen Bedingungen Sterilität erzielt wird. Danach ist es notwendig, die exakte Einhaltung anzuwendender Parameter sicherzustellen, zu überwachen und zu dokumentieren.

Vorkommnisse
In unserem Sinne: ...sind Funktionsstörungen, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder einer sonstigen Person geführt haben oder hätten führen können.

W

Walkfrottier
Die Schlingen dieses Gewebes bestehen aus einem Garn. Nach der Wäsche werden die Schlingen voluminös und es entsteht ein flauschiger Griff.

Wärmedurchgangsindex
Mit diesem Index arbeitet z.B. die EN 366 (Schutz gegen Hitze und Flammen). Dabei wird gemessen, wie Strahlungswärme durch eine einzelne Textilie übertragen wird.

Wasserdampfdurchlässigkeit

Maß für die Atmungsaktivität bzw. die Weiterleitung von Feuchtigkeit. Gemessen wird die Menge an Wasserdampf/Feuchtigkeit auf zwei grundsätzliche Arten:
- der Feuchtigkeitsdurchlass (MVTR) in g/qm über 24 Stunden, z.B. nach EN 15496, wobei ein höherer Wert die bessere Atmungsaktivität bedeutet.
- der Wasserdampfdurchgangswiderstand nach EN 31092, Ret-Hautmodell, in qm Pa/W. Hier bedeutet ein niedrigerer Wert höhere Atmungsaktivität.


Waterproof
(Engl.: wasserdicht) wasserabweisend ausgerüstete Textilien.

Wendekasack
Umgangssprachlich für gerade geschnittenes, hüftlanges Oberteil für Damen und Herren in der Pflege, ohne Gürtel, üblicherweise mit zwei Seiten und einer Brusttasche. Diese Kasackform ist beidseitig zu tragen und beschleunigt damit das Umkleiden.


Z
Zeitdauer (Klassifizierung MPG)
Vorübergehend: weniger als 60 Minuten / Kurzzeitig: bis zu 30 Tagen / Langzeitig: mehr als 30 Tage.

Zellulose
Baustein der Zellwände von Pflanzen, also der Gerüstsubstanz; Grundlage aller pflanzlichen Rohstoffe. Die Zellulose, eine weiße, in Wasser unlösliche Substanz, ist ein Kohlehydrat. Sie lässt sich als hundertfache Kette von Traubenzuckermolekülen beschreiben.

ZLG
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

ZMT
Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater e.V.

Zoll
In der Textilverarbeitung noch auftretendes historisches Maß: ein engl. Zoll entspricht 25,4 mm; ein franz. Zoll entspricht 27,8 mm.

 
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